केंद्र का नया प्रस्ताव; हर बैच के लिए योग्य विशेषज्ञ को करना होगा प्रमाणपत्र जारी, बीबीएन के छोटे-बड़े उद्योग भी आएंगे दायरे में
दिव्य हिमाचल ब्यूरो-बीबीएन
दवाओं की गुणवत्ता को लेकर बढ़ती चिंताओं के बीच केंद्र सरकार ने दवा निर्माण और बैच रिलीज की प्रक्रिया में जवाबदेही बढ़ाने की दिशा में बड़ा कदम उठाया है। अब दवा निर्माता कंपनियों को प्रत्येक बैच की रिलीज के लिए योग्य एवं अनुभवी व्यक्ति को अधिकृत करना होगा, जो निर्माण और गुणवत्ता परीक्षण से जुड़े दस्तावेजों की समीक्षा के आधार पर संबंधित बैच के मानकों के अनुरूप होने का प्रमाणपत्र जारी करेगा। केंद्रीय स्वास्थ्य एवं परिवार कल्याण मंत्रालय ने इसके लिए ड्रग्स रूल्स, 1945 में संशोधन का मसौदा जारी किया है। प्रस्तावित नियम लागू होने पर देश के प्रमुख फार्मा हब बद्दी-बरोटीवाला-नालागढ़ (बीबीएन) के दवा उद्योग भी इसके दायरे में आएंगे।
नई व्यवस्था से दवा निर्माण से लेकर बैच रिलीज तक गुणवत्ता नियंत्रण, रिकॉर्ड प्रबंधन और जवाबदेही को अधिक मजबूत करने में मदद मिलने की उम्मीद है। केंद्र सरकार ने ड्रग्स रूल्स के नियम 74ए 74एए 74बीए 78 और 78ए में भी संशोधन का प्रस्ताव रखा है। इसके अलावा फॉर्म 28ई के तहत लाइसेंस से संबंधित प्रावधानों तथा रक्त उत्पादों के निर्माण के रिकॉर्ड संबंधी नियमों में बदलाव का प्रावधान किया गया है। प्रस्तावित संशोधन का मुख्य उद्देश्य प्रत्येक निर्मित बैच की रिलीज से जुड़े रिकॉर्ड को निर्धारित प्रारूप में उपलब्ध कराना है, ताकि गुणवत्ता या जांच की स्थिति में संबंधित बैच के निर्माण और परीक्षण की जानकारी का सत्यापन किया जा सके।
प्रमाणपत्र में दर्ज होंगी 21 जानकारियां
केंद्र सरकार के प्रस्तावित नियमों के अनुसार दवा निर्माता कंपनियों को प्रत्येक बैच के लिए बैच रिलीज प्रमाणपत्र तैयार करना होगा। इसमें दवा का नाम, सक्रिय औषधीय घटक और उसकी मात्रा, लाइसेंस नंबर, बैच नंबर, बैच का आकार, निर्माण एवं एक्सपायरी तिथि, निर्माण और परीक्षण स्थलों का नाम-पता, मार्केटिंग कंपनी का विवरण, इस्तेमाल किए गए उपकरणों की जानकारी, पर्यावरण निगरानी रिकॉर्ड, बैच मैन्युफैक्चरिंग और पैकेजिंग रिकॉर्ड, लाइन क्लीयरेंस, इन-प्रोसेस क्वालिटी कंट्रोल रिपोर्ट तथा विश्लेषण परिणाम सहित 21 जानकारियां दर्ज करनी होंगी। सभी संबंधित दस्तावेजों की समीक्षा के बाद अधिकृत व्यक्ति प्रमाणपत्र पर हस्ताक्षर करेगा।
सुझाव और आपत्तियां मांगी
केंद्र सरकार ने प्रस्तावित नियमों पर संबंधित पक्षों से 30 दिन की निर्धारित अवधि में सुझाव और आपत्तियां मांगी हैं। इस अवधि में प्राप्त सुझावों पर विचार करने के बाद संशोधित नियमों को अंतिम रूप दिया जाएगा। मसौदे में स्पष्ट किया गया है कि अंतिम नियमों के राजपत्र में प्रकाशन के तीन महीने बाद नए प्रावधान लागू होंगे।
नए नियम होंगे लागू
प्रस्तावित संशोधन अगर भविष्य में बिना किसी बदलाब के लागू हो गए तो तय है कि दवा उद्योगों में गुणवत्ता नियंत्रण और रिकॉर्ड प्रबंधन की जिम्मेदारी बढ़ेगी। कंपनियों को प्रत्येक बैच के निर्माण, परीक्षण और रिलीज से संबंधित विवरण निर्धारित प्रारूप में रखना होगा। छोटे एवं मध्यम फार्मा उद्योगों के लिए अधिकृत व्यक्ति की व्यवस्था और दस्तावेजीकरण से जुड़ी प्रक्रियाओं को नए प्रावधानों के अनुरूप सुनिश्चित करना महत्त्वपूर्ण रहेगा। हालांकि नियमों के अनुपालन में उद्योगों को कितना अतिरिक्त खर्च आएगा और मौजूदा व्यवस्था में कितने बदलाव करने पड़ेंगे, यह कंपनियों की वर्तमान तैयारियों पर निर्भर करेगा।